A decisão foi tomada numa reunião extraordinária que foi realizada nesta quarta-feira (17), quando avaliaram que as informações apresentadas pelo Instituto Butantan não mostra eficácia e segurança da dose para pessoas dessa faixa etária.
Através de nota, a Anvisa revelou o motivo da rejeição ao pedido do Butantan. “Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”.
A Anvisa também informou que não foi possível concluir quais os riscos para crianças e adolescentes ao receberem a vacina. A Agência não aceitou o número de participantes nos estudos, decretando ser insuficiente.
“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
A Anvisa concluiu que o Butantan precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência.
A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.
A única vacina que está aprovada pela Anvisa para ser aplicada em crianças e adolescentes de 12 a 17 anos é a da Pfizer. A Agência Sanitária permitiu que a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, conduza os estudos com menores de 18 anos no Brasil. A informação é do Portal Jornal Contábil.
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