A Anvisa divulgou na noite desta segunda-feira (28) que
concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação à vacina
desenvolvida pela farmacêutica Pfizer/Biontech . Esse é um dos
pré-requisitos para análise do registro de vacina.
Segundo a agência, quatro empresas participam dos
processos de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico e da formulação
da vacina desenvolvida
pela Pfizer/Biontech .
Dessas, a Anvisa já dispõe de informações
suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de
fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma.
A verificação do cumprimento das boas práticas de
fabricação de medicamentos durante a Pandemia pode ser realizada
por meio de dois diferentes mecanismos: inspeção realizada pela Anvisa ou por
meio de relatórios de inspeção elaborados por autoridades reguladoras com
equivalência regulatória à brasileira.
No caso do imunizante da Pfizer/Biontech, a
verificação está sendo feita se valendo desses dois mecanismos: uma empresa já
conta com inspeção feita diretamente pela Anvisa, duas foram inspecionadas por
autoridade reguladora equivalente, e a quarta ainda enviará informações
requeridas pela Anvisa após a análise técnica inicial.
Nenhum comentário:
Postar um comentário